岗位职责

1、 负责公司医疗器械产品在国内/外的注册事宜；
2、 按照相关法律法规及标准的要求，起草产品技术要求，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
3、 有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作；
4、 与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
5、 上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。

岗位要求

1、 具有医药学相关专业、医疗器械、化学、生物医学工程、机电、材料等相关专业背景；
2、 能够阅读翻译英文文献；
3、 熟练使用办公软件；
4、 能够独立完成产品技术要求的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；
5、 熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定及国家标准，能独立完成产品注册，取得注册证书；
6、 熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系，了解CE认证流程和美国FDA认证程序和要求者优先；
7、 形象好，气质佳，具有独立解决突发情况的经验与能力；
8、 工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。